Norma 13485:2013

La norma UNE-EN ISO 13485:2013está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma, contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada.

Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

Es una Norma armonizada para todas las directivas de producto sanitario.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que es absolutamente complementaria con la Norma UNE EN ISO 9001.2000.

2017-07-06T09:11:54+00:0028/06/2017|Normativa, Noticias|1 Comentario

Un Comentario

  1. Javier Esposito 28 junio, 2017 at 6:31 am - Reply

    Una auténtica garantía, la verdad.

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